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今天发生的这件事是喜讯,但对你家来说是吗?谁是受益者?
http://owanxianqun.com.cn2020-05-22

  6月2日,有关中国食品药品监督管理总局正式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员的消息出现在很多人的朋友圈内。之后,有不少自媒体号又开始称该消息“尚未得到官方认可”。

  对此消息,经理人进行求证,CFDA人士的回复是:“这个我也不清楚,请以官方权威信息为准。”至于官方消息何时发布,其称:“估计很快吧!请关注总局官网和微信公众号。”

  对于加入ICH的消息官方为何没有发布?E药经理人从另外相关渠道获得的消息是,目前加入ICH相关事宜还未得到国务院的批复,所以还不能称已经正式加入。而南方周末的消息称,“正式官方通知将会在两周后发布”,并称“接下来,CFDA将会通过中国外交部正式同意,随后,ICH将发布官方通告”。

  此前,CFDA国际合作司司长袁林曾表示,“我国于今年3月提交了有条件加入ICH的申请。”而5月19日,CFDA局长毕井泉会见来访的FDA药品审评与研究中心战略办公室主任、ICH管理委员会主席特蕾莎·穆林时就“中国加入ICH”议题进行了交流。在5月26日CFDA召开的外事工作会议上就明确提出,今年要积极参与国际标准等相关规则的修订工作,积极推动我国加入ICH、PIC/S组织。

  由此可见,虽然官方尚未发布正式消息,但是中国加入ICH已经是板上钉钉的事。不过,需要关注的是加入ICH到底会给中国行业带来什么样的影响?谁会先受益?

  1.标准提升加速

  首先值得注意的是,中国加入ICH提交的是“有条件加入ICH的申请”,这意味中国并非立马达到ICH的所有要求,而是给予中国一个缓冲时间,先加入,然后慢慢达到所有要求。

  留出的这个缓冲时间干什么?毫无疑问是提高中国药品监管及审评的标准。从大的原则来看,目前中国执行的《药品管理法》和《药品注册管理办法》与ICH指导原则之间存在这差距,正如西君首席科学家黄从海所言,药品审评和监管思路上都要向更为严苛的国际标准方向靠拢。

  在药审改革的进程中,中国已经转化和借鉴ICH二十余部技术指南成为中国技术审批的重要部分。但是中国的药审体系远没有达到全部的要求,所以接下来将会是标准制定的提速。目前《药品注册管理办法》已经开始修改,其方向就是修订后的管理办法将会与国际接轨,借鉴国际的先进经验。其中包括正文、申请文件格式要求以及相关支持文件三部分,支持文件主要是与药品注册相关的技术规范、沟通交流的要求等,使新管理办法能够顺利落地。

  5月30日,CFDA发布的两部关于eCTD(药品电子技术通用技术文档)的征求意见稿就是加入ICH的一项重要动作。eCTD是ICH在2002年9月华盛顿DC的会议上同意采用的一种形式。

  从大趋势的角度而言,中国审评标准、监管体系都需要提升,且对行业而言是一件好事。但是从目前的标准来看,CFDA与ICH执行的标准上都存在差异和分歧,所以后续必然会推动CFDA加速标准的提高,甚至是直接提上国际水平,这里需要问的是你家会是标准突然提升的受益者吗?短期来看,中国加入ICH对很多企业来说,可能会面临一些挑战,甚至会遭淘汰。

  2.谁会先受益?

  在此前的一个会议上,郑州大学教授陈震在报告注册司研究课题“我国参与制定并转化实施ICH技术指导原则整体策略研究”阶段性研究结果时提到,在50家被调研的公司中,有47家对中国加入ICH是非常期望或比较期望的,认为加入ICH以后有利于中国企业进入国际市场,不同国家质检也能够互认可研究数据,可以进一步提高中国药品研发的水平和质量。

  对此,首先应该明确的一点是ICH主要职责。第一,对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点,创造注册部门与部门对话的场所,以便更及时将新药推向市场,使病人得到及时治疗;第二,监测和更新已协调一致的文件,使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据;第三,随着新技术进展和治疗方法应用,选择一些课题及时协调,以避免今后技术文件产生分歧;第四,推动新技术、新方法替代现有文件的技术和方法,在不影响安全性的情况下,节省受试病人、动物和其他资源;第五,鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用,以达到共同标准的贯彻。

  对于中国加入ICH这件事情上,大家均以喜讯的形式发布,诸多人士的看法如上述调研所言,加入ICH将对中国一直难以进入国际市场的问题带来实际的解决,也可以让中国搭上欧美新药研发的“高铁”。

  关于此,不得不提的是,中国药企能否进入国际市场,进入ICH并非是关键,而是研发水平,过去多年中国的制剂很难进入国际主流市场是因为研发的产品本身达不到要求。2015年临床数据自查核查所凸显的“临床数据造假”,在这样的现实面前,ICH怎么可能做到研发数据互认?

  而如果反向来看,中国加入ICH组织,意味着中国能够接受该组织所认可的文件,那么对于跨国药企而言,这无疑是一个利好,其国外上市的产品在中国上市可能就会少去很多麻烦,甚至会节省成本,在优先审评、国际多中心临床等一系列政策之下,跨国药企在华产品上市时间会进一步的缩短。

  对于本土企业来说,加入ICH能够最先享受到利好的可能是如恒瑞这样颇具研发实力,且有志于冲向国际市场的企业,至于那些只想做做国内市场的企业,随着中国加入ICH,各类标准提高的情况下,可能还需耗费很多时间和精力进行大调整来适应新体系。

  所以,长期来看,中国加入ICH,对于整个行业来说无疑是一次提升,进一步融入国际市场的契机,但是短期来看,中国加入ICH就意味着各类标准的提升,本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛。当然,那些经历不起阵痛的企业,也绝非CFDA推崇的,CFDA要求的是让中国的真正做研发的好企业走向世界。

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